NUEVA YORK, ESTADOS UNIDOS.- Johnson & Johnson ha comenzado a dosificar hasta 60 mil voluntarios en un estudio de su vacuna contra Covid-19, lo que marca el primer gran ensayo en Estados Unidos de una inoculación que puede funcionar después de una sola inyección.

J&J es el cuarto fabricante de vacunas en iniciar estudios de las dosis en humanos, esto ya en una etapa avanzada, en Estados Unidos.

Si sale como se espera, el ensayo podría arrojar resultados tan pronto como a fin de año, lo que permitiría a la compañía buscar una autorización de emergencia a principios del próximo año, en caso de que resultar eficaces, indicó el martes el director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

"Estamos convencidos de que la dosis única podría ser muy eficaz", dijo en una llamada con la prensa, citando resultados prometedores de investigaciones anteriores.

El estudio comparará la vacuna con una inyección de placebo, con el objetivo de mostrar si reduce los casos de Covid-19 de moderado a grave. Los líderes Pfizer, Moderna y AstraZeneca ya han hecho lo mismo.

“Es probable que se requieran múltiples regímenes de vacunas Covid-19 para satisfacer la necesidad global”, precisó Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, en un comunicado.

La vacuna de J&J "puede ser especialmente útil para controlar la pandemia si se demuestra que es protectora después de una sola dosis".

El estudio de J&J está casi dos meses por detrás de los de Moderna, que trabaja con NIAID, y Pfizer, en asociación con BioNTech, cuyas pruebas de etapa final comenzaron a fines de julio.

Pfizer ha dicho que podría obtener resultados de eficacia a fines de octubre. Esas vacunas utilizan regímenes de dos dosis.

La vacuna de J&J podría ofrecer una ventaja en la distribución sobre las inoculaciones de dos inyecciones que requerirán sitios de vacunación para asegurar que los receptores regresen para su segunda dosis.

La compañía comentó que su vacuna se puede almacenar a temperatura del refrigerador durante tres meses, mucho más tiempo que la de Pfizer, que requiere congelación profunda para almacenamiento a largo plazo.

El producto está hecho de un virus del resfriado, llamado adenovirus, que se modifica para hacer copias de la proteína de pico del coronavirus, que el patógeno usa para ingresar a las células.

El virus alterado no puede replicarse en humanos, pero induce una respuesta inmune que prepara al cuerpo para una infección real por la nueva cepa de coronavirus. La vacuna fue desarrollada con investigadores de la Universidad de Harvard que han pasado años trabajando en la plataforma de la vacuna contra el adenovirus, que también se usa en la vacuna contra el ébola de J&J .

El gigante de la salud está llevando a cabo el estudio junto con el NIAID y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado en sitios en EU, Brasil, México, Sudáfrica y otros países.

Incluirá una representación significativa entre las personas mayores de 60 años, así como las minorías con un riesgo desproporcionado de infectarse, incluidos los pueblos de raza negra, hispanos, indígenas estadounidenses y nativos de Alaska, según un comunicado.

J&J también acordó colaborar con Reino Unido en un ensayo clínico de Fase 3 separado que probará un régimen de dos dosis de la vacuna en varios países, según Stoffels.

La decisión de comenzar el ensayo en la etapa final se basó en datos de un estudio en humanos anterior que mostró que una sola inyección era segura y estimulaba una fuerte respuesta inmune, dio a conocer Stoffels.

Los estudios en animales mostraron que una sola inyección protegió a cinco de seis monos de la infección después de la exposición, según un estudio publicado en Nature en julio.

Al igual que otros ensayos de vacunas en etapa final, el estudio de J&J es monitoreado por una junta independiente de médicos y estadísticos que esperan que se acumule una cierta cantidad de casos de coronavirus antes de mirar los datos.